科伦药业旗下核心子公司科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）研发的TROP2-ADC药物（研发代号：SKB264/MK-2870）传来重磅进展。该药物已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。这一认定不仅标志着该药物在解决重大临床需求方面展现出突出潜力，也为其在中国的加速审批上市铺平了道路。
与此市场瞩目的与全球医药巨头默沙东（MSD）的合作与授权事宜，再次成为焦点。实际上，科伦博泰与默沙东的合作早已展开。根据双方此前公布的多项协议，默沙东已获得了包括SKB264在内的多款科伦博泰ADC（抗体偶联药物）候选药物的全球权益许可。这些交易总额高达数十亿美元，其中首付款、里程碑付款等构成了巨大价值。尽管网络流传的“$13亿授权”这一具体数字可能指向某笔阶段性里程碑付款或是对整体合作价值的简化表述，但毋庸置疑，科伦药业通过其前沿的ADC技术平台，已成功实现了一次高价值的创新药“出海”，与国际顶尖药企建立了深度的战略绑定。
TROP2靶点与ADC技术：精准抗癌的“生物导弹”
TROP2（滋养层细胞表面抗原2）是一种在多种上皮性肿瘤（如乳腺癌、肺癌、胃癌等）中高表达的蛋白，与肿瘤的增殖、侵袭和不良预后密切相关，因此成为抗癌药物研发的热门靶点。ADC药物则被誉为“生物导弹”，它通过一个精巧的连接子，将具有精准靶向能力的抗体与高效细胞毒性药物连接起来。抗体部分像“导航头”，精准识别并结合肿瘤细胞表面的靶点（如TROP2）；连接子确保药物在血液中稳定运输；进入肿瘤细胞后，连接子断裂，释放出高活性的化疗药物，“定点爆破”杀死肿瘤细胞。这种设计旨在最大化疗效的减少对正常组织的毒副作用。
SKB264正是科伦博泰利用其自主研发的连接子和载荷技术开发的下一代TROP2-ADC。临床研究数据显示，其在多线治疗后的晚期三阴性乳腺癌患者中，展现了令人鼓舞的客观缓解率和生存获益，且安全性管理可控，这正是其获得突破性疗法认定的核心依据。
突破性疗法认定的意义
“突破性治疗药物”认定是中国药品审评审批体系中对创新药的一项重要加速政策。获得该认定的药物，意味着其针对的疾病是严重或危及生命的，且现有治疗手段有限，而初步临床证据表明该药在重要临床终点上显著优于现有疗法。获得认定后，药品在研发和审评过程中将获得CDE更多的沟通指导，并可能纳入优先审评审批通道，从而大幅缩短上市时间，让患者更快用上创新好药。对于科伦博泰而言，这不仅是对SKB264药物价值的官方认可，也极大地增强了其在激烈竞争中的领先优势。
与默沙东合作的战略价值
科伦药业与默沙东的系列合作，是中国本土药企从传统仿制药向创新药战略转型，并通过国际合作实现价值最大化的典范案例。
- 验证研发实力： 默沙东作为国际TOP药企，以其严格的科学标准和商业眼光著称。其重金引进科伦博泰的ADC管线，本身就是对后者技术平台、分子设计和早期数据的高度认可，为科伦的创新能力提供了“国际认证”。
- 获得关键资金： 数亿美元的首付款和后续高达近百亿美元的总潜在里程碑付款，为科伦药业持续投入创新研发提供了充沛的“弹药”，降低了独自承担全部研发风险的财务压力。
- 借助全球网络： 默沙东拥有强大的全球临床开发、注册申报和商业化网络。通过授权合作，SKB264等药物得以借助默沙东的力量，在全球主要市场同步推进，极大提升了产品的国际成功率和市场天花板，潜在市场空间远非国内市场可比。
- 深化技术交流： 与巨头的深度合作，也是技术和管理经验学习的过程，有助于提升科伦自身的国际化研发和运营能力。
展望与挑战
尽管前景光明，但挑战依然存在。在TROP2-ADC赛道，全球范围内已有药物获批（如吉利德的Trodelvy），且多家国内外药企均有布局，竞争日趋激烈。SKB264需要在后续的临床研究中，特别是在头对头比较或联合疗法中，不断积累差异化的优势数据，以确立其市场地位。与默沙东的合作如何高效协同，快速推进全球多中心临床试验，将是决定其全球商业化成败的关键。
科伦药业TROP2-ADC药物获得突破性疗法认定，是其在创新药征程上的一个里程碑。而此前与默沙东达成的重磅授权合作，则为其插上了国际化的翅膀。这一“自主研发+国际授权”的模式，成功地将前沿科学发现转化为具有全球竞争力的产品，并实现了巨大的商业价值。这不仅是科伦药业转型成功的标志，也为中国生物医药产业的创新出海提供了可资借鉴的路径。随着SKB264等管线在全球市场的推进，科伦药业的创新价值有望得到进一步释放。
